治験・臨床研究情報
治験情報
■医療関係者向け
■書式一覧 （統一書式）
- ・書式1 履歴書【word：50kb】
- ・書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト【word：58kb】
- ・書式3 治験依頼書【word：61kb】
- ・書式4 治験審査依頼書【word：43kb】
- ・書式5 治験審査結果通知書【word：80kb】
- ・書式6 治験実施計画書等修正報告書【word：43kb】
- ・書式7 （欠番）
- ・書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書【word：40kb】
- ・書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書【word：40kb】
- ・書式10 治験に関する変更申請書【word：42kb】
- ・書式11 治験実施状況報告書【word：41kb】
- ・書式12 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）【word：57kb】
- ・書式13 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）【word：56kb】
- ・書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）【word：70kb】
- ・書式15 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）【word：72kb】
- ・書式16 安全性情報等に関する報告書【word：45kb】
- ・書式17 治験終了（中止・中断）報告書【word：41kb】
- ・書式18 開発の中止等に関する報告書【word：41kb】
- ・書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等治験)【word：72kb】
- ・書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)【word：72b】
- ・詳細記載用書式 (書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用)【word：136kb】
- ・参考書式1 治験に関する指示・決定通知書【word：41kb】
- ・参考書式2 直接閲覧実施連絡票【word：53kb】
■書式一覧 （契約関係書式）
臨床研究情報
・人を対象とする医学系研究の実施に係る標準手順書
■臨床研究に関する情報公開（オプトアウト）
通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施します。臨床研究のうち、患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いる研究等については、国が定めた指針に基づき「対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得る必要はありません」が、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに拒否の機会を保障することが必要とされております。このような手法を「オプトアウト」と言います。
当院でオプトアウトを行っている臨床研究は以下のとおりです。
研究のために自分のデータが使用されることを望まれない方は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までお知らせください。
■書式一覧
- ・書式1 研究責任者の履歴書【word：45kb】
- ・書式2 研究責任者・分担者リスト【word：43kb】
- ・書式3 研究申請書【word：52kb】
- ・書式4 研究審査依頼書【word：37kb】
- ・書式5 研究審査結果通知書【word：62kb】
- ・書式6 研究計画書等修正報告書【word：38kb】
- ・書式7 研究に関する計画変更申請書【word：38kb】
- ・書式8 研究実施状況報告書【word：37kb】
- ・書式9 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書【word：54kb】
- ・書式10 研究終了（中止）報告書【word：38kb】
- ・厚生労働省様式 予期できない重篤な有害事象報告【word：36kb】
- ・厚生労働省様式 他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録【word：69kb】
- ・（参考）「臨床試験及び臨床研究に係る利益相反」自己申告書（研究者等用）【excel：17kb】
- ・（参考）臨床研究に係る利益相反の意見書【word：16kb】
- ・（参考）利益相反に関する誓約書【word：20kb】
- ・（参考）自己点検チェックリスト【word：104kb】